Medtronic plc heeft vandaag aangekondigd dat de Freezor™ en Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de enige ablatiekatheters zijn die zijn goedgekeurd voor de behandeling van de toenemende prevalentie van atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) bij kinderen.
AVNRT is de meest voorkomende vorm van supraventriculaire tachycardie (SVT), en is een levensbedreigend abnormaal hartritme, met 89,000 gevallen per jaar en dit groeit. Bijna 35% van de AVNRT-gevallen komt voor in de kindergeneeskunde of bij kinderen onder de 18 jaar. Als gevolg van een abnormaal circuit in het geleidingssysteem van het hart, veroorzaakt AVNRT een zeer snel hartritme en kan het, indien onbehandeld, het pompvermogen van het hart beïnvloeden. normaal gesproken leidend tot hartkloppingen, duizeligheid en syncope.
Katheterablatie is een eerstelijnstherapie voor de behandeling van AVNRT. De Freezor en Freezor Xtra-katheters zijn flexibele apparaten voor eenmalig gebruik die worden gebruikt om hartweefsel te bevriezen en onnodige elektrische signalen in het hart te blokkeren. De Freez-familie maakt veilige en effectieve focale cryoablatietherapie mogelijk en heeft meer dan 140,000 patiënten in 67 landen behandeld. Cryoablatie kan het risico op permanent AV-blok verminderen, een complicatie van AVNRT-procedures die worden uitgevoerd met radiofrequente (RF) ablaties die resulteert in de gedeeltelijke of volledige onderbreking van de elektrische signalen van het hart, wat het hartritme gevaarlijk verstoort.
"Er zijn tegenwoordig maar heel weinig apparaten goedgekeurd voor de behandeling van medisch complexe pediatrische cardiologiepatiënten", zegt Bryan C. Cannon, MD, hoogleraar kindergeneeskunde en voormalig president van de Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), de grootste organisatie ter wereld voor pediatrische ritme gespecialiseerde artsen. "Met een uitbreiding van de FDA-indicatie geven de Freezor en Freezor Xtra cardiale cryoablatiekatheters zelfs de jongste cardiologische patiënten toegang tot een veilige, levensverbeterende technologie die de hartzorg voor AVNRT zal helpen bevorderen."
De goedkeuring van de indicatie-uitbreiding wordt ondersteund door resultaten van ICY-AVNRT en meerdere pediatrische, gerandomiseerde, multicenteronderzoeken die de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van AVNRT met behulp van de Freezor- en Freezor Xtra-cardiale cryoablatiekatheters hebben aangetoond. ICY-AVNRT-gegevens rapporteerden acuut procedureel succes van 95% zonder meldingen van permanente pacemaker als gevolg van compleet AV-blok.1 De grotere hoeveelheid bewijs, waaronder in totaal zestien onderzoeken, observeerde ook hoge werkzaamheidspercentages en weinig bijwerkingen.2-17
De Freezor cardiale cryoablatiekatheter was in 2003 voor het eerst commercieel verkrijgbaar in de VS voor gebruik door volwassenen van AVNRT, gevolgd door de Freezor Xtra cardiale cryoablatiekatheter in 2016. De Freezor-familie van cryoablatiekatheters omvat ook de Freezor MAX cardiale cryoablatiekatheter, die is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met de Arctic Front™ Advance-cryoballon voor de behandeling van atriale fibrillatie (AF).
"We zijn trots op ons werk met PACES en FDA in dit eerste-in-zijn-soort, multi-stakeholder initiatief om een kritieke patiëntenpopulatie aan te pakken", zegt Rebecca Seidel, president van de afdeling Cardiac Ablation Solutions, die deel uitmaakt van de cardiovasculaire portfolio bij Medtronic. "De gedeelde toewijding om samen te werken en de unieke positie van deze therapie voor de behandeling van AVNRT-patiënten te laten groeien, toont ons vertrouwen in de bewezen veiligheid en werkzaamheid van onze cryoablatietechnologie."
Medtronic is een pionier op het gebied van cryoablatietechnologie, met toonaangevend en uitgebreid bewijsmateriaal, waaronder bewezen veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van AF en AVNRT. Tot op heden zijn wereldwijd meer dan een miljoen patiënten behandeld met cryoablatietherapie van Medtronic.
In samenwerking met vooraanstaande clinici, onderzoekers en wetenschappers over de hele wereld, biedt Medtronic het breedste scala aan innovatieve medische technologie voor de interventionele en chirurgische behandeling van hart- en vaatziekten en hartritmestoornissen. Het bedrijf streeft ernaar om producten en diensten van de hoogste kwaliteit aan te bieden die klinische en economische waarde bieden aan zorgconsumenten en -aanbieders over de hele wereld.
