Tezspire werd goedgekeurd na een Priority Review door de FDA en op basis van resultaten van het PATHFINDER klinische proefprogramma. De aanvraag omvatte resultaten van de cruciale fase 3-studie NAVIGATOR waarin Tezspire superioriteit aantoonde op elk primair en belangrijk secundair eindpunt bij patiënten met ernstig astma, vergeleken met placebo, wanneer toegevoegd aan de standaardtherapie.
Tezspire is een eersteklas biologisch middel voor ernstige astma dat bovenaan de inflammatoire cascade werkt door zich te richten op thymus stromaal lymfopoëtine (TSLP), een epitheliaal cytokine.3 Het is het eerste en enige biologische middel dat astma-exacerbaties consistent en significant vermindert Fase 2 en 3 klinische onderzoeken, waarbij een brede populatie van patiënten met ernstige astma betrokken was, ongeacht de belangrijkste biomarkers, waaronder het aantal eosinofielen in het bloed, allergische status en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO).2,3 Tezspire is het eerste en enige biologische middel voor ernstige astma dat geen fenotype - eosinofiel of allergisch - of biomarkerbeperking heeft binnen het goedgekeurde label.
De resultaten van de fase 3-studie NAVIGATOR zijn in mei 2021.2 gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.XNUMX In klinische onderzoeken met Tezspire waren de meest voorkomende bijwerkingen nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en hoofdpijn.
Tezspire wordt beoordeeld door de regelgeving in de EU, Japan en verschillende andere landen over de hele wereld.
Toewijding aan patiëntenondersteuning
Amgen en AstraZeneca zetten zich in om geschikte patiënten die Tezspire voorgeschreven krijgen, betaalbare toegang tot het geneesmiddel te bieden. Patiënten, zorgverleners en artsen die ondersteuning of hulpmiddelen nodig hebben, kunnen vanaf maandag 20 december om 8:00 uur ET contact opnemen met het Tezspire Together-programma door te bellen naar 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Amerikaanse indicatie
Tezspire is een eersteklas geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de aanvullende onderhoudsbehandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig astma.
Tezspire is niet geïndiceerd voor de verlichting van acute bronchospasmen of status astmaticus.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Belangrijke veiligheidsinformatie
CONTRA
Bekende overgevoeligheid voor tezepelumab-ekko of hulpstoffen.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Overgevoeligheidsreacties
Overgevoeligheidsreacties (bijv. huiduitslag en allergische conjunctivitis) kunnen optreden na toediening van TEZSPIRE. Deze reacties kunnen binnen enkele uren na toediening optreden, maar hebben in sommige gevallen een vertraagd begin (dwz dagen). In het geval van een overgevoeligheidsreactie, start een geschikte behandeling zoals klinisch geïndiceerd en overweeg vervolgens de voordelen en risico's voor de individuele patiënt om te bepalen of de behandeling met TEZSPIRE moet worden voortgezet of gestaakt.
Acute astmasymptomen of verslechterende ziekte
TEZSPIRE mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, acute exacerbaties, acute bronchospasmen of status astmaticus.
Abrupte verlaging van de dosering van corticosteroïden
Stop niet abrupt met systemische of inhalatiecorticosteroïden bij het starten van de therapie met TEZSPIRE. Verlagingen van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, moeten geleidelijk gebeuren en plaatsvinden onder direct toezicht van een arts. Verlaging van de dosis corticosteroïden kan gepaard gaan met systemische ontwenningsverschijnselen en/of ontmaskeren van aandoeningen die voorheen werden onderdrukt door systemische behandeling met corticosteroïden.
Parasitaire (helminth) infectie
Het is niet bekend of TEZSPIRE de reactie van een patiënt op worminfecties zal beïnvloeden. Behandel patiënten met reeds bestaande worminfecties voordat de therapie met TEZSPIRE wordt gestart. Als patiënten geïnfecteerd raken terwijl ze TEZSPIRE krijgen en niet reageren op een anti-helminthbehandeling, stop dan met TEZSPIRE totdat de infectie is verdwenen.
Levende verzwakte vaccins
Het gelijktijdig gebruik van TEZSPIRE en levende verzwakte vaccins is niet geëvalueerd. Het gebruik van levende verzwakte vaccins moet worden vermeden bij patiënten die TEZSPIRE krijgen.
ONGEWENSTE REACTIES
De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥3%) zijn faryngitis, artralgie en rugpijn.
GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIES
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van TEZSPIRE bij zwangere vrouwen om te evalueren op een met het geneesmiddel geassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of andere nadelige maternale of foetale uitkomsten. Overdracht van monoklonale antilichamen zoals Tezepelumab-ekko via de placenta is groter tijdens het derde trimester van de zwangerschap; daarom zijn de potentiële effecten op een foetus waarschijnlijk groter tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
WAT U UIT DIT ARTIKEL MOET NEMEN:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
