FDA-goedkeuring voor nieuwe behandeling van ADHD bij volwassenen

Geschreven door editor

Supernus Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreide indicatie voor Qelbree (viloxazine-capsules met verlengde afgifte) heeft goedgekeurd voor de behandeling van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder. De FDA heeft Qelbree nu goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij kinderen (vanaf 6 jaar), adolescenten en volwassenen.

Ongeveer 16 miljoen kinderen, adolescenten en volwassenen hebben ADHD in de VS. Terwijl veel kinderen met ADHD het ontgroeien, blijft tot 90% van degenen die in de kindertijd ADHD hebben gediagnosticeerd, ADHD als volwassenen.

"Tot vandaag waren de niet-stimulerende ADHD-opties voor volwassenen zeer beperkt", zegt Greg Mattingly, MD, oprichter van St. Charles Psychiatric Associates in St. Louis, Mo. "Deze goedkeuring is positief nieuws en biedt een nieuwe nieuwe optie voor de miljoenen Amerikaanse volwassenen die de juiste behandeling proberen te vinden om hun ADHD-symptomen te beheersen."

Qelbree is een nieuw, niet-stimulerend middel dat eenmaal per dag wordt ingenomen voor een hele dag blootstelling. De werkzaamheid en symptoomverbetering werden al vroeg in de behandeling waargenomen. Het heeft een bewezen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, zonder bewijs van misbruikpotentieel in klinische onderzoeken. De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Qelbree bij volwassenen met ADHD en vertegenwoordigt de eerste goedkeuring van een nieuwe niet-stimulerende behandeling voor volwassenen in 20 jaar.

"Als leider op het gebied van CNS zetten we ons volledig in om beter te begrijpen hoe complexe ziekten zoals ADHD kunnen worden behandeld", zegt Jack Khattar, President en CEO van Supernus Pharmaceuticals. “De goedkeuring van vandaag markeert een belangrijke vooruitgang in de behandeling van ADHD en is een belangrijke mijlpaal slechts één jaar na de goedkeuring van Qelbree voor de behandeling van pediatrische patiënten. We zijn er trots op om na twee decennia een nieuwe, niet-stimulerende optie voor volwassenen op de markt te brengen.”

Bij een dagelijkse flexibele dosis tussen 200 mg en 600 mg voldeed het fase III-onderzoek aan het primaire eindpunt waaruit bleek dat de verandering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) aan het einde van de studie statistisch significant groter was bij volwassenen behandeld met Qelbree versus placebo (p=0.0040). Aanzienlijke verbetering in AISRS-subschaalscores van onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteitssymptomen werden ook waargenomen in het onderzoek. Bovendien voldeed het onderzoek aan het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt met statistische significantie (p=0.0023) in de verandering ten opzichte van baseline van de Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) Scale in week 6. De actieve dosis werd goed verdragen. Zie aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie hieronder.

1 Qelbree is onderzocht in 4 klinische onderzoeken. In één onderzoek bij kinderen van 6 tot 11 jaar waren de verminderingen van de ADHD-symptoomscore statistisch significant voor doses van 100 mg en 200 mg, beginnend in week 1. In het onderzoek bij adolescenten van 12 tot 17 jaar waren de verminderingen van de ADHD-symptoomscore statistisch significant. significant voor 400 mg, beginnend in week 2. In de studie met flexibele doses bij volwassenen van 18 tot 65 jaar waren de verminderingen van de ADHD-symptoomscore statistisch significant bij de Qelbree-patiënten, beginnend in week 2.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Qelbree kan zelfmoordgedachten en -acties verhogen bij kinderen en volwassenen met ADHD, vooral tijdens de eerste paar maanden van de behandeling of wanneer de dosis wordt gewijzigd. Vertel het uw arts als u suïcidale gedachten of acties heeft (of als er een familiegeschiedenis is) voordat u met Qelbree begint. Controleer uw stemmingen, gedragingen, gedachten en gevoelens tijdens de behandeling met Qelbree. Meld nieuwe of plotselinge veranderingen in deze symptomen meteen. Qelbree mag niet worden ingenomen door patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen tegen depressie gebruiken, met name die welke monoamineoxidaseremmer of MAOI worden genoemd, of bepaalde geneesmiddelen tegen astma.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter

hoe 1

  • Bivši ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila ik beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem aroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vr zauvijek vr zauvijek Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo ivjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! Op ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail adres: dralaba3000@gmail.com ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744