Klik hier om JOUW banners op deze pagina te tonen en betaal alleen voor succes

Draadnieuws

Eerste patiënt gedoseerd voor behandeling van osteoporose

Geschreven door editor

Transcenta Holding Limited kondigde de succesvolle dosering aan van de eerste patiënt in China Fase I Studie van TST002 voor de behandeling van osteoporose.

Deze klinische fase I-studie is een gerandomiseerde en dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie met enkelvoudige oplopende dosis, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van TST002 als behandeling bij patiënten met osteoporose te evalueren.

TST002 (Blosozumab) is een gehumaniseerd anti-sclerostine monoklonaal antilichaam als kandidaat-geneesmiddel voor osteoporose en andere ziekten van botverlies. Het heeft een tweeledig effect met zowel anabole als anti-resorptieve effecten, wat botvorming stimuleert en botabsorptie remt, wat resulteert in een snelle toename van de botmineraaldichtheid en botsterkte. Het is aangetoond dat het blokkeren van de sclerostine-activiteit bij mensen die worden behandeld met anti-sclerostine-antilichaam of met natuurlijk voorkomende genetische deletie een effectieve benadering is bij het verhogen van de botmineraaldichtheid (BMD) en het verminderen van botbreuken. Momenteel is er in China nog geen goedgekeurde anti-sclerostine-antilichaamtherapie, hoewel Romosozumab van Amgen is goedgekeurd in de Verenigde Staten, Europa en Japan.

Transcenta heeft Blosozumab (TST002) in licentie gegeven van Eli Lilly and Company (“Eli Lilly”) voor ontwikkeling en commercialisering in Groot-China in 2019. Eli Lilly heeft klinische fase II-onderzoeken van Blosozumab in de Verenigde Staten en Japan afgerond en een veelbelovend veiligheidsprofiel verkregen en werkzaamheidsgegevens. Transcenta heeft de technologieoverdracht met succes afgerond, het productieproces in zijn HJB-faciliteit in Hangzhou opgezet en de GMP-productie voor klinisch gebruik voltooid, evenals de aanvullende preklinische onderzoeken zoals vereist door de CDE voor de TST002 IND-toepassing in China. IND voor TST002 China-studie werd op 22 september 2021 vrijgesproken van de NMPA voor het rechtstreeks testen van TST002 bij patiënten met osteopenie.

"TST002 kan mogelijk het tweede anti-sclerostine monoklonale antilichaam ter wereld worden." zei Dr. Michael Shi, EVP, Head of Global R&D en CMO van Transcenta. "We kijken uit naar het uitvoeren van diepgaande studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TST002 verder te evalueren en efficiëntere en gediversifieerdere behandelingsopties te bieden voor Chinese patiënten met osteoporose."

Momenteel zijn er in China meer dan 100 miljoen mensen met verschillende gradaties van osteoporose en meer dan 4 miljoen van hen lijden aan osteoporotische fracturen. Deze aantallen nemen toe als gevolg van de invloed van levensstijl, voeding en vergrijzing van de bevolking, wat resulteert in aanzienlijke gezondheids-, economische en sociale lasten in verband met osteoporose-gerelateerde fracturen. Er zijn aanzienlijke onvervulde behoeften op dit ziektegebied, vooral bij patiënten met ernstige osteoporose, ondanks de beschikbaarheid van een aantal resorptiewerende middelen zoals bisfosfonaat en anti-RANKL-remmer en anabole middelen die zich richten op PTH.

Gerelateerd nieuws

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur van eTurboNew is Linda Hohnholz. Ze is gevestigd in het hoofdkantoor van eTN in Honolulu, Hawaii.

Laat een bericht achter

Delen naar...