Goedgekeurde behandeling voor recidiverend en refractair multipel myeloom

In Australië worden elk jaar ongeveer 2,400 mensen gediagnosticeerd met multipel myeloom (MM), en ongeveer 20,000 patiënten leven op een gegeven moment met MM. Helaas zullen elk jaar meer dan 1000 patiënten aan deze vorm van bloedkanker overlijden en daarom zijn nieuwe behandelingsopties zoals XPOVIO® nodig.              

Antengene Corporation Limited heeft vandaag aangekondigd dat de Therapeutic Goods Administration (TGA) van het Australische ministerie van Volksgezondheid XPOVIO® (selinexor) heeft geregistreerd voor twee indicaties: (1) In combinatie met bortezomib en dexamethason (XBd) voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (MM) die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen en (2) in combinatie met dexamethason (Xd) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (R/R MM) die ten minste drie eerdere therapieën en bij wie de ziekte ongevoelig is voor ten minste één proteasoomremmer (PI), ten minste één immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en een monoklonaal anti-CD38-antilichaam (mAb).

XPOVIO® is de eerste en enige SINE die is goedgekeurd door de TGA en die helpt bij het herstellen van de lichaamseigen tumoronderdrukkers.

Professor Hang Quach, hematoloog in het St Vincent's Hospital, Melbourne, merkte op: “Ik had het voorrecht om een ​​van de onderzoekers te zijn in de klinische studie van BOSTON en ben sindsdien co-auteur van een paar artikelen over het XBd-regime. Dit triplet-regime is naar mijn mening zonder twijfel een van de meest effectieve therapieën voor vroege terugval in het tijdperk van ongevoeligheid voor lenalidomide. Op subsetanalyses is dit triplet-regime effectief ongeacht leeftijd, kwetsbare of niet-kwetsbare patiënten en is het effectief bij patiënten met een lage creatinineklaring. Belangrijk is dat de combinatie van XBd bijzonder effectief was bij patiënten met cytogenetica met een hoog risico.

Professor Hang Quach merkte verder op: "Ik geloof dat de eerste drie therapielijnen voor MM de belangrijkste zijn bij het dicteren van de algehele overleving van een patiënt, omdat de meerderheid van de patiënten met MM in de echte wereld de vierde lijn van behandeling of voorbij. Bovendien wordt het grootste klinische voordeel behaald wanneer een effectieve behandeling wordt gebruikt bij vroegtijdige terugval. Het is daarom belangrijk dat de clinicus voldoende keuze krijgt in die ruimte van "één tot drie eerdere lijnen", zodat het meest optimale regime kan worden gebruikt op basis van het klinische profiel van een patiënt. Het gebrek aan voldoende keuzemogelijkheden voor lenalidomide-refractaire patiënten bij vroege terugval van MM is een gebied van onvervulde behoefte in Australië. De beschikbaarheid van XPOVIO®, bortezomib en dexamethason als optie in deze ruimte zal in deze onvervulde behoefte voorzien.”

"In Australië is een kritiek gebied van onvervulde behoefte voor patiënten met myeloom het gebrek aan effectieve therapieën voor patiënten die drievoudig ongevoelig zijn, dat wil zeggen ongevoelig voor een proteasoomremmer, immunomodulerend medicijn en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam. Het voordeel van XPOVIO® is dat het een oraal geneesmiddel is met een volledig nieuw werkingsmechanisme, waardoor het ideaal is voor refractaire patiënten van drie klassen. XPOVIO® kan reacties opwekken en het leven verlengen op een klinisch zinvolle manier”, zegt professor Andrew Spencer, hematoloog, Alfred Hospital, Melbourne.

Hayley Beer, Interim Co-CEO van Myeloma Australia, zei: "Het is erg belangrijk om een ​​andere behandelingsoptie te hebben voor mensen met multipel myeloom, zowel in eerdere als latere therapielijnen. XPOVIO® is een nieuwe klasse geneesmiddelen met een uniek werkingsmechanisme, wat betekent dat patiënten een nieuwe combinatie kunnen proberen zonder noodzakelijkerwijs een eerder gebruikte klasse van geneesmiddelen te recyclen.”

“Dit is een belangrijke mijlpaal voor Antengene en voor MM-patiënten in Australië. We zijn erg verheugd om XPOVIO® te lanceren en om Australische artsen en patiënten een nieuwe toevoeging te bieden aan hun bestaande regimes voor de behandeling van R/R MM. Als ons eerste product dat in Australië is geregistreerd, markeert het ook de evolutie van Antengene in Australië tot een biofarmaceutische organisatie die zich inzet voor de voortdurende ontwikkeling en commercialisering van transformationele geneesmiddelen voor kanker en andere levensbedreigende ziekten in Australië”, aldus Thomas Karalis, CVP Azië-Pacific van Antengene.

“De reeks goedkeuringen die de afgelopen zes maanden aan XPOVIO® zijn verleend in China, Zuid-Korea, Singapore en nu Australië, hebben het enorme therapeutische potentieel van het medicijn aangetoond. In Australië zijn er elk jaar ongeveer 2,400 gediagnosticeerde gevallen van MM, waardoor er een dringende onvervulde klinische behoefte bestaat bij de behandeling van MM”, zegt Jay Mei, oprichter, voorzitter en CEO van Antengene. “Deze goedkeuring door de TGA verandert de praktijk voor patiënten in Australië die al lang aan MM lijden. We zetten ons in om innovatieve medicijnen en therapieën te bieden aan patiënten met kanker of een andere levensbedreigende ziekte in de regio Azië-Pacific en over de hele wereld. Nu is ons commerciële team goed voorbereid om de toegang van patiënten tot deze nieuwe therapie verder uit te breiden, voortbouwend op onze commercialiseringservaring met XPOVIO®-lanceringen in China, Singapore en Zuid-Korea.”