FDA geeft waarschuwingsbrieven uit aan bedrijven die CBD illegaal verkopen

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration waarschuwingsbrieven gestuurd naar vijf bedrijven voor het verkopen van producten met het label delta-8-tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) op manieren die in strijd zijn met de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Deze actie is de eerste keer dat de FDA waarschuwingsbrieven heeft uitgegeven voor producten die delta-8 THC bevatten. Delta-8 THC heeft psychoactieve en bedwelmende effecten en kan gevaarlijk zijn voor consumenten. De FDA heeft meldingen ontvangen van bijwerkingen die zijn ervaren door patiënten die deze producten hebben gebruikt.

Er zijn geen door de FDA goedgekeurde medicijnen die delta-8 THC bevatten. Elk delta-8 THC-product dat beweert ziekten te diagnosticeren, genezen, verlichten, behandelen of voorkomen, wordt beschouwd als een niet-goedgekeurd nieuw medicijn. De FDA heeft niet geëvalueerd of deze niet-goedgekeurde geneesmiddelen effectief zijn voor het gebruik dat fabrikanten beweren, wat een geschikte dosis zou kunnen zijn, hoe ze zouden kunnen interageren met door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen of andere producten, of dat ze gevaarlijke bijwerkingen of andere veiligheidsproblemen hebben.

Delta-8 THC is een van de meer dan 100 cannabinoïden die in de Cannabis sativa L.-plant worden geproduceerd, maar komt van nature niet in significante hoeveelheden voor. Geconcentreerde hoeveelheden delta-8 THC worden doorgaans gemaakt van van hennep afgeleide cannabidiol (CBD) en hebben psychoactieve en bedwelmende effecten. Producten die delta-8-THC bevatten, zijn verkrijgbaar in verschillende vormen, waaronder maar niet beperkt tot snoep, koekjes, ontbijtgranen, chocolade, gummies, vape-patronen (karren), dabs, shatter, rookbare hennep besproeid met delta-8-THC-extract, distillaat, tincturen en geïnfuseerde dranken.

De waarschuwingsbrieven behandelen het illegaal op de markt brengen van niet-goedgekeurde delta-8 THC-producten door bedrijven als niet-goedgekeurde behandelingen voor verschillende medische aandoeningen of voor ander therapeutisch gebruik. In de brieven wordt ook melding gemaakt van schendingen met betrekking tot het verkeerd merken van geneesmiddelen (bijv. de producten hebben geen adequate gebruiksaanwijzing) en de toevoeging van delta-8 THC aan voedingsmiddelen, zoals gummies, chocolade, karamel, kauwgom en brosse pinda's.

“De FDA maakt zich grote zorgen over de groeiende populariteit van delta-8 THC-producten die online en in landelijke winkels worden verkocht. Deze producten bevatten vaak beweringen dat ze de bijwerkingen behandelen of verlichten die verband houden met een breed scala aan ziekten of medische aandoeningen, zoals kanker, multiple sclerose, chronische pijn, misselijkheid en angst,” zei FDA Principal Deputy Commissioner Janet Woodcock, MD. is buitengewoon verontrustend dat sommige voedingsmiddelen zijn verpakt en geëtiketteerd op manieren die kinderen kunnen aanspreken. We zullen de gezondheid en veiligheid van de Amerikanen blijven beschermen door de markt in de gaten te houden en actie te ondernemen wanneer bedrijven illegaal producten verkopen die een risico vormen voor de volksgezondheid.”

De FDA heeft onlangs een consumentenupdate gepubliceerd waarin ernstige zorgen worden geuit over de mogelijke gezondheidseffecten van delta-8 THC-producten. De FDA heeft meldingen van ongewenste voorvallen ontvangen met betrekking tot producten die delta-8 THC bevatten van consumenten, gezondheidswerkers en wetshandhavers, waarvan sommige resulteerden in de noodzaak van ziekenhuisopname of behandeling op de eerste hulp. Het bureau is zich ook bewust van een toenemend aantal gevallen van blootstelling aan producten die delta-8 THC bevatten die zijn ontvangen door nationale antigifcentra en waarschuwingen die zijn afgegeven door staatscentra voor antigifcontrole waarin veiligheidsproblemen en bijwerkingen worden beschreven met producten die delta-8 THC bevatten.

Naast de schendingen met betrekking tot door de FDA gereguleerde producten die delta-8 THC bevatten, schetsen verschillende waarschuwingsbrieven aanvullende schendingen van de FD&C Act, waaronder het op de markt brengen van CBD-producten die beweren medische aandoeningen bij mensen en dieren te behandelen, en het promoten van CBD-producten als voedingssupplementen. , en het toevoegen van CBD aan menselijke en dierlijke voedingsmiddelen. CBD en delta-8 THC zijn niet-goedgekeurde levensmiddelenadditieven voor gebruik in menselijke of dierlijke voedingsproducten, aangezien de FDA geen enkele basis kent om te concluderen dat de stoffen algemeen als veilig worden erkend (GRAS) of anderszins zijn vrijgesteld van vereisten voor levensmiddelenadditieven. In een van de brieven wordt bezorgdheid geuit over CBD-producten die op de markt worden gebracht voor voedselproducerende dieren, en de mogelijke veiligheidsproblemen met betrekking tot voedselproducten voor mensen (bijv. vlees, melk, eieren) van dieren die CBD consumeren, aangezien er een gebrek is aan gegevens over veilige CBD-residuniveaus. 

De FDA heeft waarschuwingsbrieven gestuurd aan:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Hennep

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

De FDA heeft eerder waarschuwingsbrieven gestuurd naar andere bedrijven die illegaal niet-goedgekeurde CBD-producten verkopen die beweerden verschillende ziekten te diagnosticeren, genezen, verlichten, behandelen of voorkomen, in strijd met de FD&C Act. In sommige gevallen waren er nog meer overtredingen omdat CBD aan voedingsproducten werd toegevoegd. De FDA heeft geen andere CBD-producten goedgekeurd dan één voorgeschreven geneesmiddel voor mensen om zeldzame, ernstige vormen van epilepsie te behandelen.

De FDA heeft de bedrijven binnen 15 werkdagen om schriftelijke reacties verzocht waarin staat hoe zij deze schendingen zullen aanpakken en herhaling ervan zullen voorkomen. Als de schendingen niet onmiddellijk worden aangepakt, kan dit leiden tot juridische stappen, waaronder inbeslagname van het product en/of een gerechtelijk bevel.