Apo-Acyclovir teruggeroepen vanwege nitrosamine iOnzuiverheid

Samengevat

• Producten: Apo-Acyclovir (aciclovir) 200 mg en 800 mg tabletten

• Probleem: Bepaalde partijen worden teruggeroepen vanwege de aanwezigheid van een nitrosamine-onzuiverheid boven het acceptabele niveau.

• Wat te doen: Ga door met het innemen van uw medicatie, tenzij uw zorgverzekeraar u heeft geadviseerd te stoppen. U hoeft uw medicatie niet in te leveren bij uw apotheek. Het niet behandelen van uw aandoening kan een groter gezondheidsrisico vormen.

Uitgifte

Apotex Inc. roept bepaalde partijen Apo-Acyclovir (acyclovir)-tabletten terug, in sterkten van 200 mg en 800 mg, vanwege de aanwezigheid van een nitrosamine-onzuiverheid (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) boven het aanvaardbare niveau.

Apo-Acyclovir is een voorgeschreven antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om gordelroos te behandelen en om het terugkeren van genitale herpes te behandelen of te verminderen.

NDMA is geclassificeerd als een waarschijnlijk carcinogeen voor de mens. Dit betekent dat langdurige blootstelling aan een niveau boven wat als acceptabel wordt beschouwd, het risico op kanker kan verhogen. We worden allemaal blootgesteld aan lage niveaus van nitrosaminen via een verscheidenheid aan voedingsmiddelen (zoals gerookt en gezouten vlees, zuivelproducten en groenten), drinkwater en luchtvervuiling. Deze onzuiverheid zal naar verwachting geen schade veroorzaken bij inname op of onder het aanvaardbare niveau. Een persoon die gedurende 70 jaar elke dag een medicijn neemt dat deze onzuiverheid op of onder het aanvaardbare niveau bevat, zal naar verwachting geen verhoogd risico op kanker hebben.

Patiënten kunnen hun medicatie blijven innemen zoals voorgeschreven door hun zorgverzekeraar en hoeven hun medicatie niet in te leveren bij hun apotheek, maar moeten contact opnemen met hun zorgverzekeraar als ze het teruggeroepen product hebben ingenomen en zich zorgen maken over hun gezondheid.

Er is geen direct risico bij het doorgaan met het innemen van de teruggeroepen medicatie, aangezien het verhoogde risico op kanker doorgaans gepaard gaat met langdurige blootstelling aan de nitrosamine-onzuiverheid boven het aanvaardbare niveau.

Health Canada houdt de doeltreffendheid van de terugroepactie in de gaten en de implementatie van de nodige corrigerende en preventieve maatregelen door het bedrijf. Mochten er aanvullende terugroepacties nodig worden geacht, dan zal Health Canada de tabel bijwerken en de Canadezen informeren.

Betrokken producten

Bedrijf Product DIN Lot Vervaldatum

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

Wat je zou moeten doen

• Ga door met het innemen van uw medicatie, tenzij uw zorgverlener u heeft geadviseerd te stoppen. U hoeft uw medicatie niet in te leveren bij uw apotheek. Het niet behandelen van uw aandoening kan een groter gezondheidsrisico vormen.

• Neem contact op met uw zorgverzekeraar als u een teruggeroepen product gebruikt en u zich zorgen maakt over uw gezondheid.

• Als u vragen heeft over de terugroepactie, neem dan contact op met Apotex Inc. op 1-888-628-0732 of per e-mail op: [e-mail beveiligd].

• Meld eventuele bijwerkingen of klachten van gezondheidsproducten aan Health Canada.

Achtergrond

Health Canada werkt sinds de zomer van 2018 aan het aanpakken van het probleem van nitrosamine-onzuiverheden die in bepaalde medicijnen worden aangetroffen. Bedrijven werden gevraagd om gedetailleerde evaluaties van hun productieprocessen uit te voeren en om producten te testen als hun beoordelingen een potentieel voor nitrosaminevorming aantoonden. Naarmate dit werk vordert, kunnen aanvullende producten worden geïdentificeerd en indien nodig worden teruggeroepen. Health Canada blijft nauw samenwerken met internationale regelgevende partners en bedrijven om het probleem aan te pakken en zal de Canadezen op de hoogte blijven houden. Meer informatie over het werk van Health Canada om nitrosaminen in medicijnen aan te pakken is beschikbaar op Canada.ca.