FDA keurt eerste COVID-19-behandeling voor jonge kinderen goed

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar van Linda Hohnholz
Geschreven door Linda Hohnholz

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration de goedkeuring van de COVID-19-behandeling Veklury (remdesivir) uitgebreid met pediatrische patiënten van 28 dagen en ouder met een gewicht van ten minste 3 kilogram (ongeveer 7 pond) met positieve resultaten van directe SARS-CoV- 2 virale testen, die zijn:    

• In het ziekenhuis opgenomen, of

• Niet in het ziekenhuis opgenomen en milde tot matige COVID-19 hebben en een hoog risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19, inclusief ziekenhuisopname of overlijden.

Deze actie maakt van Veklury de eerste goedgekeurde COVID-19-behandeling voor kinderen jonger dan 12 jaar. Als gevolg van de goedkeuringsactie van vandaag heeft het bureau ook de vergunning voor gebruik in noodgevallen voor Veklury ingetrokken, die voorheen voor deze pediatrische populatie gold.

Voorheen was Veklury alleen goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde volwassenen en pediatrische patiënten (12 jaar en ouder die ten minste 40 kilogram wegen, wat ongeveer 88 pond is) met COVID-19.

"Aangezien COVID-19 ernstige ziekten kan veroorzaken bij kinderen, van wie sommigen momenteel geen vaccinatieoptie hebben, blijft er behoefte aan veilige en effectieve COVID-19-behandelingsopties voor deze populatie", zegt Patrizia Cavazzoni, MD, directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research. “De goedkeuring van vandaag van het eerste COVID-19-therapeuticum voor deze populatie toont de toewijding van het bureau aan die behoefte.”

Veklury is geen vervanging voor vaccinatie bij personen voor wie COVID-19-vaccinatie en boosterdoses worden aanbevolen. De FDA heeft twee vaccins goedgekeurd, en er zijn drie vaccins beschikbaar voor gebruik in noodgevallen, om COVID-19 en de ernstige klinische gevolgen van COVID-19, waaronder ziekenhuisopname en overlijden, te voorkomen. De FDA dringt er bij het publiek op aan om zich te laten vaccineren en een booster te krijgen wanneer ze daarvoor in aanmerking komen. Lees meer over door de FDA goedgekeurde en geautoriseerde COVID-19-vaccins.

Gezien het vergelijkbare verloop van de ziekte van COVID-19 bij volwassenen en pediatrische patiënten, wordt de huidige goedkeuring van Veklury bij bepaalde pediatrische patiënten ondersteund door de werkzaamheidsresultaten van klinische fase 3-onderzoeken bij volwassenen. Informatie over de onderzoeken bij volwassenen is te vinden in de door de FDA goedgekeurde etikettering van geneesmiddelen voor Veklury. Deze goedkeuring wordt ook ondersteund door een fase 2/3, eenarmige, open-label klinische studie van 53 pediatrische patiënten met een leeftijd van ten minste 28 dagen en een gewicht van ten minste 3 kilogram (ongeveer 7 pond) met bevestigde SARS-CoV-2-infectie en milde, matige of ernstige COVID-19. Patiënten in deze pediatrische fase 2/3-studie kregen Veklury gedurende maximaal 10 dagen. De veiligheids- en farmacokinetische resultaten van het fase 2/3-onderzoek bij pediatrische proefpersonen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.

De enige goedgekeurde doseringsvorm is Veklury voor injectie. 

Mogelijke bijwerkingen van het gebruik van Veklury zijn onder meer verhoogde niveaus van leverenzymen, wat een teken kan zijn van leverbeschadiging; en allergische reacties, waaronder veranderingen in bloeddruk en hartslag, laag zuurstofgehalte in het bloed, koorts, kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling (bijv. lippen, rond de ogen, onder de huid), huiduitslag, misselijkheid, zweten of rillen.

De FDA verleende goedkeuring aan Gilead Sciences Inc.

Over de auteur

Avatar van Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Hoofdredacteur voor eTurboNews gevestigd in het eTN-hoofdkwartier.

Inschrijven
Melden van
gast
0 Heb je vragen? Stel ze hier.
Inline feedbacks
Bekijk alle reacties
0
Zou dol zijn op je gedachten, geef commentaar.x
Delen naar...