Proefresultaten COVID-19-influenzavaccin nu beschikbaar

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar van Linda Hohnholz
Geschreven door Linda Hohnholz

Novavax, Inc. heeft vandaag de eerste resultaten bekendgemaakt van de klinische fase 1/2-studie van haar COVID-influenza-combinatievaccin (CIC). De CIC combineert het COVID-19-vaccin van Novavax, NVX-CoV2373, en zijn quadrivalente kandidaat-influenzavaccin. De CIC-studie toonde aan dat het formuleren van het combinatievaccin haalbaar, goed verdragen en immunogeen is.            

"We blijven het dynamische landschap van de volksgezondheid evalueren en zijn van mening dat er mogelijk behoefte is aan terugkerende boosters om zowel COVID-19 als seizoensgriep te bestrijden", zegt Gregory M. Glenn, MD, President of Research and Development, Novavax. "We worden aangemoedigd door deze gegevens en het mogelijke pad voorwaarts voor een combinatie van COVID-19-griepvaccin en op zichzelf staande vaccins voor griep en COVID-19."

Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het combinatievaccin was consistent met de op zichzelf staande NVX-CoV2373 en quadrivalente nanodeeltjes-influenzavaccinreferentieformuleringen in het onderzoek. Het combinatievaccin bleek over het algemeen goed te worden verdragen. Ernstige bijwerkingen waren zeldzaam en geen daarvan werd beoordeeld als gerelateerd aan het vaccin.

De studie maakte gebruik van beschrijvende eindpunten, waarbij de veiligheid en de immunologische reacties van verschillende CIC-vaccinformuleringen werden beoordeeld. Een op Design of Experiments (DOE) gebaseerde benadering werd gebruikt om de proef te ontwerpen, waardoor de dosisselectie van zowel de COVID-19- als de influenza-antigenen krachtiger kon worden afgestemd voor verdere ontwikkeling in vergelijking met traditionele benaderingen. Uit de voorlopige onderzoeksresultaten bleek dat verschillende CIC-vaccinformuleringen immuunresponsen induceerden bij deelnemers die vergelijkbaar zijn met referentie stand-alone influenza en stand-alone COVID-19 vaccinformuleringen (voor H1N1, H3N2, B-Victoria HA en SARS-CoV-2 rS-antigenen) . Modelleringsresultaten toonden ook aan dat een gecombineerde formulering het potentieel heeft om de totale hoeveelheid antigeen met tot wel 50% te verminderen, waardoor de productie en levering worden geoptimaliseerd.

Beide op eiwit gebaseerde vaccins die in de proef werden gebruikt, werden geformuleerd met het gepatenteerde op saponine gebaseerde Matrix-M™ adjuvans om de immuunrespons te versterken en hoge niveaus van neutraliserende antilichamen te stimuleren. Deze gegevens ondersteunen de voortgang naar een fase 2-bevestigingsonderzoek, dat naar verwachting eind 2022 zal beginnen.

Gegevens van de proef werden gepresenteerd op het World Vaccine Congress (WVC) in Washington, DC.

Update van het griepprogramma 

Op de WVC beoordeelde Novavax ook de belangrijkste bevindingen van de fase 3-studie van haar op zichzelf staande griepkandidaat, voorheen NanoFlu genoemd, die voldeed aan het primaire eindpunt voor immunogeniciteit. Deze resultaten zijn eerder gepubliceerd in The Lancet.

Autorisatie in de VS

Noch NVX-CoV2373 of de kandidaat voor het griepvaccin zijn geautoriseerd of goedgekeurd voor gebruik in de VS door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 is gecontra-indiceerd bij personen die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

• Er zijn gevallen van anafylaxie gemeld bij toediening van COVID-19-vaccins. Passende medische behandeling en toezicht dienen beschikbaar te zijn in geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin. Nauwkeurige observatie gedurende ten minste 15 minuten wordt aanbevolen en een tweede dosis van het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die anafylaxie hebben ervaren na de eerste dosis NVX-CoV2373.

• Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties kunnen optreden in samenhang met vaccinatie als een psychogene reactie op de naaldinjectie. Het is belangrijk dat er voorzorgsmaatregelen worden getroffen om letsel door flauwvallen te voorkomen.

• Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts of een acute infectie. De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts mag de vaccinatie niet vertragen.

• NVX-CoV2373 moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen die anticoagulantia krijgen of aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis (zoals hemofilie), omdat bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.

• De werkzaamheid van NVX-CoV2373 kan lager zijn bij personen met immunosuppressie.

• Toediening van NVX-CoV2373 tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de moeder en de foetus.

• De effecten van NVX-CoV2373 kunnen tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

• Individuen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis volledig beschermd. Zoals met alle vaccins, beschermt vaccinatie met NVX-CoV2373 mogelijk niet alle ontvangers van het vaccin.

• De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen, waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, artralgie, gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise.

Over de auteur

Avatar van Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Hoofdredacteur voor eTurboNews gevestigd in het eTN-hoofdkwartier.

Inschrijven
Melden van
gast
0 Heb je vragen? Stel ze hier.
Inline feedbacks
Bekijk alle reacties
0
Zou dol zijn op je gedachten, geef commentaar.x
Delen naar...