Nieuwe doorbraaktherapiebenaming voor baarmoederhalskanker

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatar van Linda Hohnholz
Geschreven door Linda Hohnholz

Innovent Biologics, Inc. heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) de Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft toegekend voor IBI310 in combinatie met sintilimab voor de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.

De NMPA BTD voor IBI310 was gebaseerd op resultaten van het eerste deel van een fase 2-onderzoek (CDE-registratienummer CTR20202017). Aan deze studie namen 205 patiënten deel bij patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker. Het veiligheidsprofiel in dit onderzoek was consistent met dat waargenomen in eerder gerapporteerde onderzoeken en er werden geen aanvullende veiligheidssignalen geïdentificeerd voor de combinatie van IBI310 en sintilimab. Relevante onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd op een aanstaande medische conferentie in 2022.

"We zijn verheugd te zien dat de NMPA Breakthrough Therapy Designation verleent op basis van de resultaten van het eerste deel van fase 2-gegevens van IBI310", zei Dr. Hui Zhou, Senior Vice President van Innovent. “Patiënten met gevorderde baarmoederhalskanker hebben momenteel beperkte behandelingsmogelijkheden. Patiënten die met chemotherapie worden behandeld, vertonen een beperkt klinisch voordeel en de totale overleving is beperkt tot enkele maanden. De resultaten van het eerste deel van de fase 2-studie van IBI310 in combinatie met sintilimab laten potentieel zien voor deze combinatie als een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten in nood. We kijken uit naar het verkrijgen van meer gegevens van de lopende cruciale fase 2-studie die een toekomstige regelgevende toepassing in China voor IBI310 in combinatie met sintilimab bij terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker kan ondersteunen.”

De NMPA Breakthrough Therapy Designation is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van een ernstige ziekte of aandoening te vergemakkelijken en te versnellen wanneer voorlopig klinisch bewijs aangeeft dat het medicijn een aanzienlijke verbetering heeft laten zien ten opzichte van de huidige therapieën. De BTD zal niet alleen een kandidaat-geneesmiddel kwalificeren om de status te krijgen voor snelle beoordeling door het CDE, maar het zal de sponsor ook in staat stellen om tijdig advies en communicatie van het CDE te verkrijgen om de goedkeuring en lancering te versnellen om tegemoet te komen aan de onvervulde klinische behoefte van patiënten op een versneld tempo. Klik hier voor de gepubliceerde lijst van medicijnen die BTD hebben gekregen van de NMPA.

Over de auteur

Avatar van Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Hoofdredacteur voor eTurboNews gevestigd in het eTN-hoofdkwartier.

Inschrijven
Melden van
gast
0 Heb je vragen? Stel ze hier.
Inline feedbacks
Bekijk alle reacties
0
Zou dol zijn op je gedachten, geef commentaar.x
Delen naar...