Nieuwe desensibilisatiebehandeling voor hooggevoelige niertransplantatiepatiënten

Hansa Biopharma AB, “Hansa” heeft vandaag aangekondigd dat haar eersteklas behandeling Idefirix® (imlifidase) vervroegde toegang heeft gekregen na het in de handel brengen (Autorisation d'accès précoce) in Frankrijk door de Franse HAS (Haute Autorité de Santé) voor gebruik bij de desensibilisatie van zeer gesensibiliseerde volwassen patiënten voorafgaand aan niertransplantatie, in overeenstemming met de patiëntenpopulatie gespecificeerd in de vergunning voor het in de handel brengen ontvangen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).1,2

Het doel van early access-programma's in Frankrijk is om de toegang tot innovatieve geneesmiddelen te versnellen vóór (AP1) of na (AP2) handelsvergunning (en vóór voltooiing van het volledige P&R-proces), zoals in het geval van Idefirix® wanneer aan alle volgende voorwaarden is voldaan in artikel L.5121-12 van de Franse Volksgezondheidswet (CSP) wordt voldaan:

• Er is geen geschikte behandeling op de markt;

• De start van de behandeling kan niet worden uitgesteld;

• De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel worden sterk verondersteld op basis van de resultaten van klinische onderzoeken; en

• Het geneesmiddel wordt verondersteld innovatief te zijn, met name in vergelijking met een klinisch relevante comparator.

De goedkeuring van dit programma voor vroege toegang tot Idefirix® is een jaar geldig vanaf de datum van de beslissing, gefinancierd door het nationale veiligheidssysteem, en is van kracht in alle niertransplantatiecentra in Frankrijk. De autorisatie is verleend op basis van het dossier van Hansa dat in december 2021 werd ingediend en dat een positief advies uitbracht van de Transparantiecommissie. Alle details van het programma voor vroege toegang zijn te vinden op de website van de HAS.

Jaarlijks worden in Frankrijk ongeveer 3,600 niertransplantaties uitgevoerd, waarvan meer dan 80% getransplanteerd van overleden donoren.3 Volgens de Agence de Biomédecine vertegenwoordigden hyperimmune patiënten in 2020 11.1% van de ontvangers van niertransplantaties, terwijl het aandeel hyperimmune patiënten op de actieve wachtlijst voor niertransplantatie was 23.7%. 

"Nierpatiënten met hoge niveaus van HLA-antilichamen hadden voorheen zeer beperkte toegang tot niertransplantaties vanwege het ontbreken van effectieve desensibilisatiebehandelingen, en ze hebben vaak geen andere keuze dan langdurig dialyse te ondergaan", zegt Søren Tulstrup, President en CEO , Hansa Biopharma. "De levering van Idefirix® als nieuwe therapieoptie voor hooggevoelige nierpatiënten in Frankrijk toont onze toewijding aan het verbeteren van het leven van patiënten met zeldzame immunologische aandoeningen."

Langdurige dialyse kan een aanzienlijke belasting vormen voor patiënten en zorgstelsels en gaat gepaard met een vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op sterfte en ziekenhuisopname.4-6

De commerciële lancering en markttoegangsinspanningen voor Idefirix® in Europa blijven vorderen. Prijs- en terugbetalingsprocessen zijn voltooid in Zweden en Nederland, evenals op individuele ziekenhuisbasis in Finland en Griekenland. Er lopen markttoegangsprocedures in 14 landen, waaronder Duitsland, Frankrijk, Italië en het Verenigd Koninkrijk (VK). In januari 2022 werd een Health Technology Assessment (HTA)-dossier voor Spanje ingediend, waarmee HTA-aanvragen in alle vijf de grootste markten in Europa werden afgerond.