Het COVID-19-vaccin van Novavax heeft voorlopige goedkeuring gekregen in Nieuw-Zeeland

0 onzin 2 | eTurboNews | eTN
Avatar van Harry Johnson
Geschreven door Harry Johnson

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van vaccins van de volgende generatie voor ernstige infectieziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Nieuw-Zeelandse Medsafe voorlopige goedkeuring heeft verleend voor NVX-CoV2373, Novavax' COVID-19-vaccin (met ), voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 jaar en ouder. Het vaccin zal aan Nieuw-Zeeland worden geleverd onder de merknaam Nuvaxovid™.

"De voorlopige goedkeuring van Nuvaxovid door Medsafe stelt Novavax in staat om het eerste op eiwitten gebaseerde COVID-19-vaccin aan Nieuw-Zeeland te leveren", aldus Stanley C. Erck, President en Chief Executive Officer van Novavax. “We danken Medsafe voor zijn grondige beoordeling en, terwijl de pandemie zich blijft ontwikkelen, blijven we ons inzetten om Nieuw-Zeeland en de wereld te ondersteunen in de strijd tegen COVID-19.”

De voorlopige goedkeuring door Medsafe is gebaseerd op evaluatie van de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsgegevens die ter beoordeling zijn ingediend. Dit omvat twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken: PREVENT-19 nam ongeveer 30,000 deelnemers in de VS en Mexico op, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM); en een proef met bijna 15,000 deelnemers in het VK, waarvan de resultaten ook werden gepubliceerd in NEJM. In beide onderzoeken toonde NVX-CoV2373 werkzaamheid en een geruststellend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aan. Ernstige en ernstige bijwerkingen waren laag in aantal en evenwichtig tussen vaccin- en placebogroepen. De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken (frequentiecategorie van zeer vaak ≥1/10) waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, artralgie, gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van gegevens uit de echte wereld, inclusief het toezicht op de veiligheid en de evaluatie van varianten, terwijl het vaccin wordt verspreid.

Novavax en de Nieuw-Zeelandse regering hebben eerder een voorverkoopovereenkomst (APA) aangekondigd voor 10.7 miljoen doses Novavax' COVID-19-vaccin. Deze voorlopige goedkeuring maakt gebruik van Novavax' productiepartnerschap met Serum Institute of India (SII), 's werelds grootste vaccinproducent in volume, die initiële doses zal leveren aan Nieuw-Zeeland. De voorlopige goedkeuring zal later worden aangevuld met gegevens van aanvullende productielocaties in de wereldwijde toeleveringsketen van Novavax.

Novavax kreeg een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van NVX-CoV2373 in de Europese Unie, een emergency use listing (EUL) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en kreeg onder meer een voorlopige registratie door de Therapeutic Goods Administration in Australië. Het vaccin wordt momenteel ook beoordeeld door meerdere regelgevende instanties over de hele wereld, waaronder de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Bezoek de volgende websites voor meer informatie over Nuvaxovid, inclusief het goedgekeurde Nieuw-Zeelandse gegevensblad en goedgekeurde informatie over consumentengeneeskunde en belangrijke veiligheidsinformatie, of om aanvullende informatie aan te vragen:

  • Novavax wereldwijde autorisatiewebsite
  • COVID-19 Vaccinstatus van aanvragen
  • Informatie voor voorschrijvers/consumenten Zoeken  

De merknaam Nuvaxovid™ is nog niet goedgekeurd voor gebruik in de VS door de FDA. Novavax' sponsor in Australië en Nieuw-Zeeland is Biocelect Pty. Ltd. 

Voorlopige goedkeuring van Nuvaxovid in Nieuw-Zeeland

Medsafe heeft voorlopige goedkeuring verleend voor het Nuvaxovid™ COVID-19-vaccin (adjuvans) voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 jaar en ouder. 

Belangrijke veiligheidsinformatie

  • Nuvaxovid is gecontra-indiceerd bij personen die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Er zijn gevallen van anafylaxie gemeld bij toediening van COVID-19-vaccins. Passende medische behandeling en toezicht dienen beschikbaar te zijn in geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin. Een tweede dosis van het vaccin mag niet worden gegeven aan personen die anafylaxie hebben ervaren na de eerste dosis Nuvaxovid.
  • Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties kunnen optreden in samenhang met vaccinatie als een psychogene reactie op de naaldinjectie. Het is belangrijk dat er voorzorgsmaatregelen worden getroffen om letsel door flauwvallen te voorkomen.
  • Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige ziekte met koorts of een acute infectie.
  • Nuvaxovid moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen die anticoagulantia krijgen of aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis (zoals hemofilie), omdat bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
  • De werkzaamheid van Nuvaxovid kan lager zijn bij personen met immunosuppressie.
  • Toediening van Nuvaxovid tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de moeder en de foetus.
  • De effecten van Nuvaxovid kunnen tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
  • Individuen zijn mogelijk pas 7 dagen na hun tweede dosis volledig beschermd. Zoals met alle vaccins, beschermt vaccinatie met Nuvaxovid mogelijk niet alle ontvangers van het vaccin.
  • De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken (frequentiecategorie van zeer vaak ≥1/10) waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, artralgie, gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise.

Over de auteur

Avatar van Harry Johnson

Harry Johnson

Harry Johnson is de opdrachtredacteur geweest voor eTurboNews voor meer dan 20 jaar. Hij woont in Honolulu, Hawaii, en komt oorspronkelijk uit Europa. Hij geniet van het schrijven en verslag doen van het nieuws.

Inschrijven
Melden van
gast
0 Heb je vragen? Stel ze hier.
Inline feedbacks
Bekijk alle reacties
0
Zou dol zijn op je gedachten, geef commentaar.x
Delen naar...