Klik hier als dit uw persbericht is!

Nieuwe COVID-19-update: FDA machtigt nieuwe langwerkende monoklonale antilichamen

Geschreven door editor

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een noodtoestemming (EUA) afgegeven voor Evusheld van AstraZeneca (tixagevimab samen verpakt met cilgavimab en samen toegediend) voor de pre-expositie profylaxe (preventie) van COVID-19 bij bepaalde volwassenen en pediatrische personen ( 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kilogram [ongeveer 88 pond]).

Print Friendly, PDF & Email

Het product is alleen goedgekeurd voor personen die momenteel niet zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus en die niet recentelijk zijn blootgesteld aan een persoon die is geïnfecteerd met SARS-CoV-2. De autorisatie vereist ook dat personen ofwel:

• matig tot ernstig gecompromitteerd immuunsysteem als gevolg van een medische aandoening of als gevolg van het nemen van immunosuppressieve medicijnen of behandelingen en kan mogelijk geen adequate immuunrespons opwekken op COVID-19-vaccinatie (voorbeelden van dergelijke medische aandoeningen of behandelingen zijn te vinden in de factsheet voor gezondheid zorgverleners) of;

• een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een COVID-19-vaccin en/of component(en) van die vaccins, daarom wordt vaccinatie met een beschikbaar COVID-19-vaccin, volgens het goedgekeurde of geautoriseerde schema, niet aanbevolen.

“Vaccins hebben bewezen de beste verdediging te zijn die beschikbaar is tegen COVID-19. Er zijn echter bepaalde immuungecompromitteerde personen die mogelijk geen adequate immuunrespons ontwikkelen op COVID-19-vaccinatie, of degenen die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad op een COVID-19-vaccin en daarom geen vaccin kunnen krijgen en een alternatieve preventieoptie nodig hebben, zei Patrizia Cavazzoni, MD, directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "De actie van vandaag machtigt het gebruik van de combinatie van twee monoklonale antilichamen om het risico op het ontwikkelen van COVID-19 bij deze personen te verminderen."

Eén dosis Evusheld, toegediend als twee afzonderlijke opeenvolgende intramusculaire injecties (één injectie per monoklonaal antilichaam, onmiddellijk achter elkaar toegediend), kan gedurende zes maanden effectief zijn voor preventie vóór blootstelling. Evusheld is niet geautoriseerd voor individuen voor de behandeling van COVID-19 of voor preventie van COVID-19 na blootstelling. Patiënten dienen met hun zorgverlener te praten om te bepalen of Evusheld een geschikte pre-expositiepreventieoptie voor hen is.

Pre-expositiepreventie met Evusheld is geen vervanging voor vaccinatie bij personen voor wie COVID-19-vaccinatie wordt aanbevolen. De FDA heeft één vaccin goedgekeurd en andere geautoriseerd om COVID-19 en ernstige klinische resultaten in verband met een COVID-19-infectie, waaronder ziekenhuisopname en overlijden, te voorkomen. De FDA dringt er bij het publiek op aan om zich te laten vaccineren als ze daarvoor in aanmerking komen. Lees meer over door de FDA goedgekeurde of geautoriseerde COVID-19-vaccins. 

Monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke pathogenen zoals virussen te bestrijden. Tixagevimab en cilgavimab zijn langwerkende monoklonale antilichamen die specifiek zijn gericht tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, ontworpen om de aanhechting van het virus en de toegang tot menselijke cellen te blokkeren. Tixagevimab en cilgavimab binden aan verschillende, niet-overlappende plaatsen op het spike-eiwit van het virus.

De afgifte van een EUA is anders dan een FDA-goedkeuring. Bij het bepalen of een EUA moet worden afgegeven, evalueert de FDA de totaliteit van het beschikbare wetenschappelijke bewijs en weegt zorgvuldig alle bekende of potentiële risico's af met alle bekende of potentiële voordelen van het product. Op basis van de beoordeling door de FDA van het geheel van het beschikbare wetenschappelijke bewijs, heeft het bureau vastgesteld dat het redelijk is om aan te nemen dat Evusheld effectief kan zijn voor gebruik als pre-expositiepreventie bij bepaalde volwassenen en pediatrische personen (12 jaar en ouder met een gewicht minimaal 40 kilogram). Het bureau heeft ook vastgesteld dat de bekende en potentiële voordelen van Evusheld, indien gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning, opwegen tegen de bekende en potentiële risico's van het product. Er zijn geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieven voor Evusheld voor de pre-expositiepreventie van COVID-19 bij de geautoriseerde populatie.

De primaire gegevens die deze EUA voor Evusheld ondersteunen, zijn afkomstig uit PROVENT, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassenen ouder dan 59 jaar of met een vooraf gespecificeerde chronische medische aandoening of met een verhoogd risico op SARS-CoV-2-infectie voor andere redenen die geen COVID-19-vaccin hadden gekregen en geen voorgeschiedenis hadden van SARS-CoV-2-infectie of die bij het begin van de proef positief testten op SARS-CoV-2-infectie. De belangrijkste uitkomst die in de proef werd gemeten, was of een proefdeelnemer een eerste geval van COVID-19 had na ontvangst van Evusheld of placebo en vóór dag 183 van de proef. In dit onderzoek kregen 3,441 mensen Evusheld en 1,731 een placebo. In de primaire analyse zagen ontvangers van Evusheld een 77% lager risico op het ontwikkelen van COVID-19 in vergelijking met degenen die een placebo kregen, een statistisch significant verschil. In aanvullende analyses werd de vermindering van het risico op het ontwikkelen van COVID-19 gehandhaafd voor Evusheld-ontvangers gedurende zes maanden. De veiligheid en effectiviteit van Evusheld voor gebruik bij de pre-expositiepreventie van COVID-19 worden nog steeds geëvalueerd.

Volgens de EUA moeten factsheets met belangrijke informatie over het gebruik van Evusheld bij pre-expositiepreventie van COVID-19, zoals toegestaan, beschikbaar worden gesteld aan zorgverleners en aan patiënten en zorgverleners. Deze factsheets bevatten doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties.

Mogelijke bijwerkingen van Evusheld zijn: overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxie), bloeding op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid en hoesten. 

Ernstige cardiale bijwerkingen kwamen niet vaak voor in PROVENT. Echter, meer deelnemers aan het onderzoek hadden ernstige cardiale bijwerkingen (zoals myocardinfarct en hartfalen) na toediening van Evusheld in vergelijking met placebo. Deze deelnemers hadden allemaal risicofactoren voor hartaandoeningen of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten voordat ze deelnamen aan de klinische proef. Het is niet duidelijk of Evusheld deze cardiale bijwerkingen heeft veroorzaakt.

De FDA werkt samen met sponsors van alle momenteel geautoriseerde therapieën om de activiteit te beoordelen tegen elke wereldwijde SARS-CoV-2-variant(en) van belang en streeft ernaar om met het publiek te communiceren naarmate we meer te weten komen.

De EUA is afgegeven aan AstraZeneca.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

editor

Hoofdredacteur is Linda Hohnholz.

Laat een bericht achter