Klik hier als dit uw persbericht is!

I-Spy COVID-proef voor ernstig zieke beëindigd: geen grote impact

Vandaag heeft Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), sponsor van de I-SPY COVID-proef, aangekondigd dat de IC14-tak van de proef is beëindigd. Deze beslissing was te wijten aan de grote waarschijnlijkheid dat IC14 geen grote impact zou hebben op het verkorten van de hersteltijd of de mortaliteit bij ernstig zieke patiënten met COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

IC14 is een chimeer monoklonaal antilichaam dat werd geselecteerd voor opname in het onderzoek omdat het richten op CD14 een geschikte strategie kan zijn om de aangeboren immuunrespons van de gastheer te moduleren die ernstige ziekte en orgaanschade veroorzaakt bij COVID-19-ziekte. Het testen van IC14 werd stopgezet op aanbeveling van de Data Monitoring Committee (DMC) nadat 66 proefpersonen waren gerandomiseerd naar de IC14-arm en geanalyseerd in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie. Patiënten toegewezen aan de IC14-arm kregen ruggengraattherapie, waaronder dexamethason en remdesivir, plus 4 mg/kg IC14 via intraveneuze infusie op dag 1 en 2 mg/kg op dag 2, 3 en 4.

De IC14-resultaten werden vergeleken met 76 proefpersonen die gelijktijdig werden gerandomiseerd naar de backbone-controlegroep. Aan de afstudeercriteria werd niet voldaan, maar aan de nutteloosheidscriteria wel gedeeltelijk. De kans dat IC14 de hersteltijd zou kunnen verkorten werd geschat op 3.4%; de kans dat de IC14-arm superieur is aan de gelijktijdige arm om de mortaliteit te verminderen, werd geschat op 62%. Nadat alle patiënten een follow-up van 28 dagen hadden bereikt, suggereerden de gegevens dat de kans klein was dat de toevoeging van IC14 aan de ruggengraattherapie invloed zou hebben op de hersteltijd of mortaliteit.

De I-SPY COVID-proef is ontworpen om snel middelen te screenen die veelbelovend zijn voor het verkorten van de tijd tot herstel (gedefinieerd als vermindering van de zuurstofbehoefte) of het risico op sterfte bij ernstig zieke COVID-19-patiënten. De studie maakt gebruik van QLHC's adaptieve platformproefontwerpmethodologie, die zich richt op de gelijktijdige, efficiënte beoordeling van meerdere onderzoeksagenten. Eerdere middelen die in het onderzoek werden beoordeeld, zijn onder meer cenicriviroc, razuprotafab, apremilast, icatibant en famotidine plus celecoxib. Een onderzoeksgroep wordt aanbevolen voor beëindiging vanwege nutteloosheid als er onvoldoende verbetering is in herstel of mortaliteit. Concreet zijn de volgende nutteloosheidsregels van toepassing:

1. De behandeling overschrijdt de 90% kans dat de hazard rate voor voordeel in tijd tot herstel kleiner is dan 1.5 in vergelijking met standaardbehandeling (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)

2. De posterieure kans op de hazard ratio voor de totale mortaliteit versus de ruggengraat (gecorrigeerd voor de status van COVID-19-niveau bij baseline) is groter dan één groter dan of gelijk aan 0.5 (Pr(HRmortaliteit > 1) ≥ 0.5).

IC14 werd toegediend op 24 deelnemende Amerikaanse sites. Er waren geen veiligheidsproblemen in verband met IC14 in het onderzoek.

Onderzoek naar aanvullende middelen via de I-SPY COVID-proef is aan de gang, waarbij de onderzoekers behandelingen snel blijven screenen om zeer effectieve therapieën te identificeren; dit blijft een dringende prioriteit voor QLHC en haar partners. De I-SPY COVID-proef omvat nu 24 locaties en leiders in pulmonale en intensive care-centra uit het hele land.

De I-SPY COVID Trial is een samenwerking tussen leden van Quantum Leap, farmaceutische partners zoals Implicit Bioscience en de Amerikaanse overheid. Dit werk wordt gedeeltelijk ondersteund door de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het kantoor van de adjunct-secretaris voor paraatheid en respons binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, en het Joint Program Executive Office van het ministerie van Defensie voor Chemische, Biologische, Radiologische en Nucleaire Defensie, in samenwerking met het Medisch, Chemisch, Biologisch, Radiologisch en Nucleair (CBRN) Defensie Consortium (MCDC)—(contract MCDC2014-001). Het Defense Threat Reduction Agency (DTRA) stelt het ministerie van Defensie (DoD), de Amerikaanse regering en internationale partners in staat om massavernietigingswapens (WMD) en opkomende bedreigingen tegen te gaan en af ​​te schrikken.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

Linda Hohnholz, eTN-redacteur

Linda Hohnholz schrijft en redigeert artikelen sinds het begin van haar carrière. Ze heeft deze aangeboren passie toegepast op plaatsen als Hawaii Pacific University, Chaminade University, het Hawaii Children's Discovery Center en nu TravelNewsGroup.

Laat een bericht achter