Klik hier als dit uw persbericht is!

Eerste-in-menselijke studie van een nieuwe COVID-19-vaccinkandidaat

Recbio-logo
Geschreven door Dmytro Makarov

Goed verdragen en goed veiligheidsprofiel, geen SAE of TEAE die leidt tot vroegtijdige stopzetting, geen abnormale vitale functies/laboratoriumtestresultaten met klinische significantie

Print Friendly, PDF & Email
  • 20 µg ReCOV induceerde hoge titer van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen, met een ten minste vergelijkbaar niveau als gepubliceerde gegevens met mRNA-vaccins, wat een veelbelovende werkzaamheid voorspelt van ReCOV bij het voorkomen van door SARS-COV-2 geïnduceerde ziekten
  • ReCOV zal binnenkort verder worden geëvalueerd op werkzaamheid en veiligheid in grotere klinische onderzoeken

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve vaccins die veelvoorkomende ziekten met een aanzienlijke belasting kunnen aanpakken, heeft vandaag positieve voorlopige resultaten aangekondigd van first-in-human (FIH) ) proef van ReCOV, een recombinant tweecomponenten COVID-19-subeenheidvaccin van de nieuwe generatie. Over het algemeen toonden de voorlopige gegevens aan dat ReCOV goed werd verdragen en een goed veiligheidsprofiel vertoonde. 20 μg ReCOV induceerde een hoge titer van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen, met een ten minste vergelijkbaar niveau als gepubliceerde gegevens met mRNA-vaccins, wat een veelbelovend potentieel voorspelt van ReCOV bij het voorkomen van door SARS-COV-2 geïnduceerde ziekten.

"We worden aangemoedigd door het voorlopige veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van ReCOV in deze FIH-studie", zei Dr. Liu Yong, voorzitter en algemeen directeur. “Profylactische vaccins zijn nog steeds het meest effectieve middel om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen en de wereldwijde pandemie onder controle te houden. We kijken ernaar uit om een ​​volgende generatie COVID-19-vaccin te leveren met het potentieel op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en toegankelijkheid, en zullen ReCOV binnenkort naar grotere klinische onderzoeken brengen om de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren.”

Deze lopende FIH-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren van 2 oplopende doses ReCOV, wanneer toegediend als 2 intramusculaire injecties (met een tussenpoos van 21 dagen) bij gezonde proefpersonen. Vandaag rapporteerde Recbio gedeeltelijk niet-geblindeerde gegevens over veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit voor Cohort 1 (jongere volwassenen/ReCOV 20μg).

Dit cohort nam 25 deelnemers in in de leeftijd van 18 tot 55 jaar. In de proef werden de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van SARS-Cov-2-neutraliserende antilichamen omgezet in WHO/NIBSC-eenheden van IE/ml voor vergelijking van neutraliserende antilichaamtiters met die van andere veelgebruikte vaccins. Recbio behaalde GMT's van 1643.2 IE/ml voor neutraliserende antilichamen 14 dagen na twee doses ReCOV, met zowel het seropositieve percentage (SPR) als het seroconversiepercentage (SCR) van 100%, wat een veelbelovende werkzaamheid suggereert van ReCOV bij het voorkomen van SARS-COV-2 veroorzaakte ziekten. SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen werden uitgevoerd door het centrale laboratorium van de studie (360Biolabs). Volgens een recente pre-print studie1, was de GMT van SARSCoV-2-neutraliserende antilichamen 1404.16 IE/ml en 928.75 IE/ml 14 dagen na twee doses voor respectievelijk Moderna- en BioNTech/Pfizer-mRNA-vaccins.

Met name op basis van gepoold humaan plasma van herstellende patiënten, werd de internationale WHO-standaard (inclusief 20/136, geleverd door National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) veel gebruikt om verschillende diagnostische technieken te kalibreren.

Ondertussen toonden de cellulaire immunogeniciteitsgegevens aan dat ReCOV antigeenspecifieke CD4+ T-celreacties bij jongere volwassenen kon induceren, wat een weerspiegeling is van de productie van IFN-γ en IL-2, een duidelijke trend naar Th1-fenotype werd waargenomen met een piekniveau van Th1-cytokinen gedetecteerd op Dag 36 (14 dagen na de 2e vaccinatie).

ReCOV werd over het algemeen goed verdragen met een goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. De meeste bijwerkingen waren licht van ernst. Geen SAE of TEAE die leidt tot vroegtijdige stopzetting, geen abnormale vitale functies/laboratoriumtestresultaten met klinische significantie.

Recbio ontwikkelde drie geavanceerde technologieplatforms voor de ontwikkeling van nieuwe adjuvans, eiwittechnologie en immunologische evaluatie. Ondersteund door deze platforms, blijft Recbio een volledige reeks innovatieve vaccinkandidaten ontdekken en ontwikkelen, zoals HPV-, gordelroos- en griepvaccins van de volgende generatie.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

Dmytro Makarov

Laat een bericht achter