Brekend internationaal nieuws Frankrijk Brekend Nieuws Health News Medewerker trending Now

Een nieuw COVID-19-vaccin in de maak: geen bijwerkingen!

Geschreven door Jürgen T Steinmetz

Valneva SE wordt ontwikkeld door Dynavax Technologies Corporation. Het is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het benutten van de kracht van de aangeboren en adaptieve immuunresponsen van het lichaam door middel van Toll-like Receptor (TLR) stimulatie. Dynavax ontwikkelt en commercialiseert nieuwe vaccins.

Print Friendly, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), een gespecialiseerd vaccinbedrijf, heeft vandaag positieve toplineresultaten aangekondigd van de fase 3 cruciale studie Cov-Compare van zijn geïnactiveerde, geadjuveerde COVID-19-vaccinkandidaat, VLA2001.
  • De cruciale Fase 3, Cov-Compare-studie rekruteerde in totaal 4,012 deelnemers van 18 jaar en ouder op 26 onderzoekslocaties in het Verenigd Koninkrijk. De studie voldeed aan de co-primaire eindpunten: VLA2001 vertoonde superioriteit ten opzichte van AZD1222 (ChAdOx1-S), in termen van geometrisch gemiddelde titer voor neutralisatie-antilichamen (GMT-ratio=1.39, p<0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95%-BI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% BI 543.6; 611.7)), evenals non-inferioriteit in termen van seroconversiepercentages (SCR boven 95% in beide behandelingsgroepen) twee weken na de tweede vaccinatie (dwz dag 43) bij volwassenen van 30 jaar en ouder.
  • T-celresponsen geanalyseerd in een subset van deelnemers toonden aan dat VLA2001 brede antigeenspecifieke IFN-gammaproducerende T-cellen induceerde die reactief waren tegen de S- (74.3%), N- (45.9%) en M- (20.3%) eiwit.

VLA2001 werd over het algemeen goed verdragen. Het verdraagbaarheidsprofiel van VLA2001 was significant gunstiger in vergelijking met het actieve comparatorvaccin. Deelnemers van 30 jaar en ouder rapporteerden significant minder gevraagde bijwerkingen tot zeven dagen na vaccinatie, zowel met betrekking tot reacties op de injectieplaats (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001) en systemische reacties (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001).

Er zijn geen ongevraagde behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) gemeld. Minder dan 1% meldde een bijwerking van speciaal belang in beide behandelingsgroepen. Deelnemers in de jongere leeftijdsgroep die waren gevaccineerd met VLA2001 vertoonden een algemeen veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met de oudere leeftijdsgroep.

Het optreden van COVID-19-gevallen (verkennend eindpunt) was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen. De volledige afwezigheid van ernstige gevallen van COVID-19 kan erop wijzen dat beide vaccins die in het onderzoek werden gebruikt, ernstige COVID-19, veroorzaakt door de circulerende variant(en) (voornamelijk Delta), hebben voorkomen.

Adam Finn, hoogleraar pediatrie, Universiteit van Bristol, hoofdonderzoeker van het onderzoek, zei: “De lage niveaus van reactogeniciteit en hoge functionele antilichaamreacties naast brede T-celreacties die worden waargenomen bij dit geïnactiveerde hele-virusvaccin met adjuvans zijn zowel indrukwekkend als buitengewoon bemoedigend. Dit is een veel traditionelere benadering van vaccinproductie dan de vaccins die tot nu toe in het VK, Europa en Noord-Amerika zijn ingezet en deze resultaten suggereren dat deze vaccinkandidaat op schema ligt om een ​​belangrijke rol te spelen bij het overwinnen van de pandemie.”

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer van Valneva, zei: “Deze resultaten bevestigen de voordelen die vaak worden geassocieerd met geïnactiveerde hele virusvaccins. We zijn vastbesloten om onze gedifferentieerde vaccinkandidaat zo snel mogelijk in licentie te geven en blijven geloven dat we een belangrijke bijdrage zullen kunnen leveren aan de wereldwijde strijd tegen de COVID-19-pandemie. We willen graag een alternatieve vaccinoplossing voorstellen voor mensen die nog niet zijn gevaccineerd.”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer van Valneva, merkte op: "Ik wil de onderzoekers van het onderzoek en alle deelnemers en medewerkers van het onderzoek bedanken, met name het National Institute for Health Research en de klinische teams binnen de NHS Research Centers en Public Health England. Dit resultaat toont de waarde van de samenwerking die we in september 2020 zijn gestart en zonder hen hadden we deze mijlpaal niet kunnen bereiken. We zullen zeer nauw blijven samenwerken met de MHRA om onze voortschrijdende indiening voor goedkeuring te voltooien.”

Valneva is begonnen met de voortschrijdende indiening voor initiële goedkeuring bij de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten (MHRA) en bereidt zich voor op de voortschrijdende indiening voor voorwaardelijke goedkeuring bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Een definitieve testvalidatie die door de MHRA is vereist om de integriteit van de VLA2001-301-gegevens te verifiëren, blijft aan de gang en is een vereiste voor de definitieve indiening van het klinische onderzoeksrapport.

Als onderdeel van de productontwikkelingsstrategie heeft Valneva de werving van 306 vrijwilligers van 56 jaar en ouder in Nieuw-Zeeland voor de VLA2001-304-studie afgerond en verwacht topline-gegevens begin 2022. Valneva heeft ook de start aangekondigd van de werving van adolescenten als een uitbreiding van de Cov-Compare-proef[2].

Het bedrijf bereidt proeven voor bij kinderen (5-12 jaar) en een door Valneva gesponsorde boosterstudie om de boosterprestaties van VLA2001 te evalueren voor mensen die een booster nodig hebben.

Over Fase 3 Trial Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) is een gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde, vergelijkende immunogeniciteitsstudie bij 4,012 volwassenen en 660 adolescenten. Co-primaire immunogeniciteitseindpunten zijn superioriteit van de GMT-ratio van VLA2001 in vergelijking met AZD1222 (ChAdOx1-S), evenals non-inferioriteit van seroconversiepercentages van neutraliserende antilichamen toegediend in een immunisatieschema van twee doses met een tussenpoos van vier weken, gemeten twee weken na de tweede vaccinatie (dwz dag 43) bij volwassenen van 30 jaar en ouder. Het evalueert ook de veiligheid en verdraagbaarheid van VLA2001 twee weken na de tweede vaccinatie bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. De studie wordt uitgevoerd op 26 locaties in het VK 2,972 deelnemers van 30 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om twee intramusculaire doses van ofwel VLA2001 (n=1,977) of AZD1222 (ChAdOx1-S) (n= 995) op het aanbevolen dosisniveau, 28 dagen na elkaar, op dag 1 en 29. Voor immunogeniciteitsanalyses, monsters van 990 deelnemers (492 gevaccineerd met VLA2001, 498 gevaccineerd met AZD1222 (ChAdOx1-S)) die sero-negatief testten op SARS- CoV-2 bij screening werden geanalyseerd. 1,040 deelnemers jonger dan 30 jaar werden gerekruteerd in een niet-gerandomiseerde behandelgroep en ontvingen VLA2001 met een tussenpoos van 28 dagen. Veiligheidsgegevens over die deelnemers van 18-29 jaar worden parallel geanalyseerd met de volwassenen van 30 jaar en ouder. Onlangs is de proef begonnen met het inschrijven van de eerste adolescente deelnemers.

Over VLA2001
VLA2001 is momenteel het enige kandidaat-vaccin met een volledig virus, geïnactiveerd, geadjuveerd vaccin tegen COVID-19 in klinische onderzoeken in Europa. Het is bedoeld voor actieve immunisatie van risicopopulaties om dragerschap en symptomatische infectie met COVID-19 te voorkomen tijdens de aanhoudende pandemie en mogelijk later voor routinematige vaccinatie, inclusief het aanpakken van nieuwe varianten. VLA2001 kan ook geschikt zijn voor boostervaccinatie, aangezien is aangetoond dat herhaalde boostervaccinaties goed werken met volledig virusgeïnactiveerde vaccins. VLA2001 wordt geproduceerd op Valneva's gevestigde Vero-cell-platform, gebruikmakend van de productietechnologie voor Valneva's gelicentieerde Japanse encefalitisvaccin, IXIARO®. VLA2001 bestaat uit geïnactiveerde hele virusdeeltjes van SARS-CoV-2 met een hoge S-eiwitdichtheid, in combinatie met twee adjuvantia, aluin en CpG 1018. Deze combinatie van adjuvans heeft in preklinische experimenten consequent hogere antilichaamniveaus geïnduceerd dan formuleringen met alleen aluin en aangetoond een verschuiving van de immuunrespons naar Th1. CpG 1018-adjuvans, geleverd door Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), is een onderdeel van de door de Amerikaanse FDA en EMA goedgekeurde HEPLISAV-B®  vaccin. Het fabricageproces voor VLA2001, dat al is opgeschaald naar de uiteindelijke industriële schaal, omvat chemische inactivatie om de natuurlijke structuur van het S-eiwit te behouden. VLA2001 zal naar verwachting voldoen aan de standaard koudeketenvereisten (2 graden tot 8 graden Celsius).

Over Valneva SE
Valneva is een gespecialiseerd vaccinbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van profylactische vaccins voor infectieziekten met een aanzienlijke onvervulde medische behoefte. Het bedrijf hanteert een zeer gespecialiseerde en gerichte benadering van de ontwikkeling van vaccins en past vervolgens haar diepgaande kennis van de vaccinwetenschap toe om profylactische vaccins te ontwikkelen die deze ziekten aanpakken. Valneva heeft zijn expertise en capaciteiten ingezet om met succes twee vaccins op de markt te brengen en om snel een breed scala aan kandidaat-vaccins naar en door de kliniek te brengen, waaronder kandidaten tegen de ziekte van Lyme, het chikungunya-virus en COVID-19.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz heeft sinds zijn tienerjaren in Duitsland (1977) continu gewerkt in de reis- en toerisme-industrie.
Hij stichtte eTurboNews in 1999 als de eerste online nieuwsbrief voor de wereldwijde reis-toerisme-industrie.

Laat een bericht achter