Klik hier als dit uw persbericht is! Health News

Vroege borstkanker: hoe kan Verzenio helpen?

Persbericht
Geschreven door Jürgen T Steinmetz

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), in combinatie met endocriene therapie (tamoxifen of een aromataseremmer), goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptor- positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-), klierpositief, vroege borstkanker (EBC) met hoog risico op herhaling en een Ki-67-score van ≥20% zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurd toets. Ki-67 is een marker van cellulaire proliferatie. Verzenio is de eerste en enige CDK4/6-remmer die is goedgekeurd voor deze patiëntenpopulatie.

Print Friendly, PDF & Email

"In de loop van de tijd hebben de collectieve resultaten van het klinische ontwikkelingsprogramma van Verzenio een gedifferentieerd CDK4/6-remmerprofiel aangetoond, en de historische gegevens van de monarchE-studie die deze nieuwe indicatie bij HR+ HER2- vroege borstkanker ondersteunden, vertegenwoordigen een nieuwe belangrijke stap voorwaarts voor mensen die nieuwe behandelingsopties nodig hebben”, zegt Jacob Van Naarden, senior vice president, CEO van Loxo Oncology bij Lilly en president, Lilly Oncology. "We zijn blij met deze eerste goedkeuring in de adjuvante setting en naarmate deze gegevens verder rijpen, kijken we uit naar verdere mogelijkheden om samen te werken met gezondheidsautoriteiten om het gebruik van Verzenio in deze setting uit te breiden."

De Verzenio Fase 3 monarchE-studie is een gerandomiseerde (1:1), open-label, twee cohort, multicenter studie bij volwassen vrouwen en mannen met HR+ HER2-, klier-positieve, gereseceerde EBC met klinische en pathologische kenmerken die consistent zijn met een hoog risico van terugkeer van de ziekte. In het onderzoek werden patiënten gerandomiseerd om twee jaar Verzenio 150 mg tweemaal daags te krijgen plus de keuze van de arts voor standaard endocriene therapie, of standaard endocriene therapie alleen. Patiënten in beide behandelarmen kregen de instructie om tot 5-10 jaar door te gaan met het ontvangen van adjuvante endocriene therapie, zoals aanbevolen door hun arts. Het primaire eindpunt van de studie is invasieve ziektevrije overleving (IDFS) en werd bereikt bij een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse in de intent-to-treat (ITT)-populatie, met een statistisch significante verbetering in IDFS voor patiënten die werden behandeld met Verzenio plus ET vergeleken met degenen die alleen met ET werden behandeld. In overeenstemming met de richtlijnen van deskundigen, werd IDFS gedefinieerd als de tijdsduur voordat borstkanker terugkeert, nieuwe kanker ontstaat of overlijden. 

Nadat het primaire eindpunt van de studie in de gehele ingeschreven populatie was bereikt, werd ook een vooraf gespecificeerde analyse van IDFS uitgevoerd bij patiënten met klinische en pathologische factoren met een hoog risico en een Ki-67-score ≥20%. Deze subgroepanalyse (N=2,003) omvatte patiënten met ≥4 positieve axillaire lymfeklieren (ALN), of 1-3 positieve ALN met ziekte van graad 3 en/of tumorgrootte ≥5 cm, en van wie de tumoren een Ki-67-score hadden. van ≥20%. Er was ook een statistisch significante verbetering in IDFS voor deze vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten die Verzenio plus ET kregen vergeleken met degenen die alleen ET kregen (HR=0.643, 95% BI: 0.475, 0.872, p=0.0042).1,3

Deze goedkeuring is gebaseerd op de werkzaamheidsresultaten van een analyse van deze subgroep met aanvullende follow-up, uitgevoerd post-hoc. In deze analyse bleef Verzenio, gegeven in combinatie met ET, een klinisch betekenisvol voordeel aantonen, met een afname van 37 procent van het risico op herhaling of overlijden van borstkanker in vergelijking met standaard adjuvante ET alleen voor patiënten met klinische en pathologische kenmerken met een hoog risico en een Ki -67 score ≥20% (HR: 0.626 [95% BI: 0.49-0.80]), en een absoluut voordeel in IDFS-voorvalpercentage van 7.1 procent na drie jaar. Het aantal IDFS-gebeurtenissen op het moment van deze analyse was 104 met Verzenio plus ET vergeleken met 158 ​​met ET alleen. De algehele overlevingsgegevens waren niet volledig en aanvullende follow-up is aan de gang.

Bijwerkingen van monarchE kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor Verzenio.2 Veiligheid en verdraagbaarheid werden geëvalueerd bij 5,591 patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld (>10%) in de Verzenio plus ET-arm (tamoxifen of een aromataseremmer) en >2% hoger dan in de ET-arm alleen, waren diarree, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, braken, stomatitis , verminderde eetlust, duizeligheid, huiduitslag en alopecia.3 De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (alle graden ≥ 10%) waren verhoogd creatinine, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal neutrofielen, anemie, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd ALT, verhoogd ASAT en hypokaliëmie.

Deze FDA-goedkeuring bouwt voort op het gevestigde bewijs voor Verzenio, dat al is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde typen HR+ HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Gelijktijdig met deze goedkeuring heeft de FDA het gebruik van Verzenio voor alle indicaties, indien gegeven in combinatie met endocriene therapie, uitgebreid tot mannen. Verzenio is verkrijgbaar in tabletsterkten van 200 mg, 150 mg, 100 mg en 50 mg.

"Het ontwerp en de resultaten van de monarchE-studie veranderen de praktijk en vertegenwoordigen de eerste vooruitgang in adjuvante behandeling van HR+ HER2-borstkanker in een zeer lange tijd", zegt Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, en onderzoeker van de monarchE-studie. “Deze FDA-goedkeuring voor Verzenio in combinatie met endocriene therapie in de vroege setting van borstkanker heeft het potentieel om een ​​nieuwe standaard van zorg voor deze populatie te worden. We zijn bemoedigd door de duidelijke vermindering van het risico op herhaling, zelfs na de behandelingsperiode van twee jaar bij deze patiënten, en ik ben dankbaar dat ik dit als een behandelingsoptie aan mijn patiënten kan aanbieden."  

“Vrouwen en mannen die leven met HR+ HER2- vroege borstkanker met een hoog risico, willen er alles aan doen om het risico op terugkeer van de ziekte te verminderen, in de hoop kankervrij te leven. De goedkeuring van Verzenio biedt een nieuwe behandelingsoptie om hen daarbij te helpen”, zegt Jean Sachs, chief executive officer van Living Beyond Breast Cancer. "Deze goedkeuring brengt nieuw optimisme in de borstkankergemeenschap."

Gegevens die deze goedkeuring ondersteunen, zullen op 14 oktober worden gepresenteerd op de virtuele plenaire vergadering van de European Society for Medical Oncology (ESMO).

De etikettering van Verzenio bevat waarschuwingen en voorzorgen voor diarree, neutropenie, interstitiële longziekte (ILD/pneumonitis), hepatotoxiciteit, veneuze trombo-embolie en embryofoetale toxiciteit. Instrueer patiënten bij het eerste teken van dunne ontlasting om antidiarreetherapie te starten, orale vloeistoffen te verhogen en hun zorgverlener op de hoogte te stellen. Voer vóór de start van de behandeling met Verzenio volledige bloedtellingen en leverfunctietesten uit, elke twee weken gedurende de eerste twee maanden, maandelijks gedurende de volgende twee maanden en zoals klinisch geïndiceerd. Op basis van de resultaten kan voor Verzenio een dosisaanpassing nodig zijn. Patiënten controleren op tekenen en symptomen van trombose en longembolie en behandelen zoals medisch aangewezen. Adviseer patiënten met een potentieel risico voor een foetus en om effectieve anticonceptie te gebruiken.

Zie Belangrijke veiligheidsinformatie hieronder en volledig Voorschriftinformatie voor meer informatie.

Klik CDL Super Session. om de infographic over vroege borstkanker te bekijken.

Klik CDL Super Session. om de infographic van de monarchE klinische proef te bekijken.

Klik om de productfoto's van Verzenio te bekijken: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print Friendly, PDF & Email

Over de auteur

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz heeft sinds zijn tienerjaren in Duitsland (1977) continu gewerkt in de reis- en toerisme-industrie.
Hij stichtte eTurboNews in 1999 als de eerste online nieuwsbrief voor de wereldwijde reis-toerisme-industrie.

Laat een bericht achter